代码：002603
简称：918博天堂药业
公告编号：2020-018
石家庄918博天堂药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的卡托普利片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更；增加直接接触药材：固体药用纸袋装硅胶干燥剂。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方工艺，直接接触药品的包材内增加固体药用纸袋装硅胶干燥剂。本品质量标准所附执行，有效期为18个月。今后商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
卡托普利片为血管紧张素转移酶抑制药，临床适应症为高血压、心力衰竭，适应人群广，属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。目前国内共有7个品规通过卡托普利片一致性评价。
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2020年2月28日
