代码:002603 | 简称:918博天堂药业 | 公告编号:2019-071 |
近日,石家庄918博天堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的XY03-EA片的药物临床试验通知书,通知书主要内容为:
一、临床试验通知书主要内容
药物名称:XY03-EA片
受 理 号:CXHL1900211国/ CXHL1900212国
剂 型:片剂
申请事项:国产药品注册
规 格:75mg/150mg
注册分类:化学药品注册分类1
申 请 人:石家庄918博天堂药业股份有限公司
主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年06月20日受理的XY03-EA片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展轻中度急性缺血性脑卒中的临床试验。
二、XY03-EA片的相关情况
XY03-EA片主要用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。
三、风险提示
公司在收到XY03-EA片临床试验通知书后,将实时按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作,待相关工作完成后向国家药品监督管理部门申报相关资料。
新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司董事会
2019年9月18日