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      918博天堂药业(002603)

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       代码:002603 简称:918博天堂药业 公告编号:2019-071

       

      石家庄918博天堂药业股份有限公司
      关于获得药物临床试验通知书的公告
             本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      近日,石家庄918博天堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的XY03-EA片的药物临床试验通知书,通知书主要内容为: 

      一、临床试验通知书主要内容

      药物名称:XY03-EA

      号:CXHL1900211/ CXHL1900212

         型:片剂

      申请事项:国产药品注册

         格:75mg/150mg

      注册分类:化学药品注册分类1

      人:石家庄918博天堂药业股份有限公司

      主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,20190620日受理的XY03-EA片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展轻中度急性缺血性脑卒中的临床试验。

      二、XY03-EA相关情况

      XY03-EA片主要用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中

      三、风险提示

      公司在收到XY03-EA片临床试验通知书后,将实时按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作,待相关工作完成后向国家药品监督管理部门申报相关资料。

      新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

      特此公告。

       

      石家庄918博天堂药业股份有限公司董事会

      20199月18日      

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