918博天堂药业(002603)
22.840.89(4.05%)
石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于创新药“XY0206片”Ⅲ期临床试验完成CDE公示的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”或“918博天堂药业”）化学药品1类创新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。现将主要相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：XY0206片
主要研发阶段：Ⅲ期临床试验
注册申请相关受理号：CXHL1600271、CXHL1600272
二、XY0206片临床试验情况
XY0206项目先后在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中以及复发/难治急性髓系白血病患者中开展了对本品的安全性和耐受性、药代动力学特征、初步疗效的I期研究，并完成了伊曲康唑胶囊与XY0206片的药物相互作用及饮食对XY0206片影响的两项临床研究。
三、Ⅲ期临床研究主要相关情况
本研究的单位是中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）。
试验名称：XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心Ⅲ期临床研究
受试者数量：计划312例
研究目的：确证XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的有效性和安全性。
四、 风险提示
目前XY0206片正在进行Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2023年4月8日