918博天堂药业(002603)
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石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）的通知，公司全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：帕罗西汀片
2、ANDA号：211248
3、剂型：片剂
4、规格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：918博天堂万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。本品适应症为抑郁症，亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。
帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研发，于1992年12月在美国获批上市。当前，美国市场帕罗西汀片的主要供货商为APOTEX TECHNOLOGIES INC和TEVA PHARMACEUTICA、ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC等六家。近三年帕罗西汀片在美国市场销售额为：2018年约0.47亿美元，2019年约0.42亿美元，2020年约0.33亿美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在帕罗西汀片研发项目上已投入研发费用约1,000万元人民币。
三、风险提示
本次帕罗西汀片获得美国FDA批准文号，标志着918博天堂万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2021年11月10日