代码:002603
简称:918博天堂药业
公告编号:2021-063
石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于克拉霉素片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,石家庄918博天堂药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下:
一、药品基本信息
药品名称:克拉霉素片
剂 型:片剂
规 格:0.25g
注册分类:化学药品
申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。
通知书编号:2021B02255
药品批准文号:国药准字H20113301
申 请 人:石家庄918博天堂药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准、说明书按所附执行,有效期为24个月。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证,必要时进行BE试验并针对生产规模放大提出补充申请。
二、药品的其他相关信息
克拉霉素片,化学名称为6-O-甲基红霉素,是临床常用的大环内酯类抗生素。其说明书适应症为:克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染(支气管炎、肺炎);2.上呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎);3.皮肤及软组织感染(毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒);4.局部或弥散性感染;5.混合感染;6.根除幽门螺杆菌;7.牙源性感染。
克拉霉素片是国家医保目录(2020年版)乙类品种,是国家基本药物目录(2018年版)品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
监事会
2021年7月27日